Ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết hiện cơ quan này đang đề xuất bãi bỏ, sửa đổi nhiều điều kiện liên quan tới việc sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế nhằm tạo thuận lợi cho doanh nghiệp. Bên cạnh đó đẩy mạnh hậu kiểm để giải phóng thời gian lưu khó máy móc của các đơn vị.

Tại Hội nghị đánh giá sau 2 năm thực hiện, triển khai Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và lấy ý kiến về các nội dung của Dự thảo Nghị định sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, ông Tuấn cho biết thời gian qua việc giải quyết đối với các thủ tục hành chính được thực hiện nhanh chóng, thuận lợi cho công tác xử lý, theo dõi và quản lý thông tin hồ sơ, các DN do toàn bộ công việc được xử lý trên phần mềm hệ thống trực tuyến và theo mức độ 4 về công nghệ thông tin.

Tuy nhiên, do số lượng văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đến trang thiết bị y tế lớn, nhiều nội dung khó mang đậm tính đặc thù, phức tạp, thường xuyên được thay đổi và có nhiều nội dung giáp ranh, liên quan đến nhiều lĩnh vực của các Bộ, ngành khác… trong khi nhân lực còn thiếu cũng ảnh hưởng đến tiến độ công việc.

Ông Tuấn chia sẻ, nhân lực theo dõi lĩnh vực thiết bị y tế của Vụ chỉ có 11 người, bao gồm cả lãnh đạo phụ trách nhưng mỗi năm phải thụ lý từ 4.500 - 7.000 hồ sơ về quản lý nhập khẩu thiết bị y tế.

Thời gian qua, Bộ Y tế đã triển khai 6 nhóm thủ tục công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến tại Bộ Y tế (giai đoạn 1 từ ngày 1/1/2017: công bố đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế và giai đoạn 2 từ ngày 1/7/2017 với 5 nhóm thủ tục theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP để tạo điều kiện tốt nhất cho các doanh nghiệp.

Đến nay, theo báo cáo của các Sở Y tế và theo dõi trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế, các cơ sở đã tiếp nhận, giải quyết và trả kết quả 10.462 hồ sơ của doanh nghiệp, trong đó số lượng hồ sơ đã thực hiện công bố là 10.327.

Ông Tuấn cũng cho biết thêm, hiện Bộ Y tế đang đề xuất sửa đổi nghị định 36 theo hướng tạo điều kiện tối đa cho doanh nghiệp. Theo đó bãi bỏ 11 điều kiện sản xuất, kinh doanh và sửa đổi 24 điều kiện sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế. Bên cạnh đó, Bộ Y tế đang phối hợp với Tổng cục Hải quan, Bộ Tài chính xây dựng Dự thảo Thông tư ban hành Danh mục trang thiết bị y tế kém theo mã số HS theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu, thuộc diện quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.

“Khi đã thoáng về thủ tục cho doanh nghiệp, việc hậu kiểm sẽ được trung tâm kiểm chuẩn giám sát thực hiện. Tuy nhiên, hiện nay hệ thống này còn yếu phải tiếp tục được đẩy mạnh. Bản thân bệnh viên khi đấu thầu, mua sắm cũng cần có trách nhiệm kiểm tra và hậu kiểm khi đã lắp đặt, sử dụng”, ông Tuấn nói.

Tại Hội nghị, các chuyên gia cũng cho biết thời gian qua cũng có những doanh nghiệp lợi dụng nhằm qua mặt các cơ quan chức năng để kinh doanh thiết bị y tế chưa đảm bảo chất lượng, Ví như các hình thức tạm xuất tái nhập, phá niêm phong, đánh tráo hàng ngay trên đường vận chuyển, thẩm lậu vào nội địa để tiêu thụ hoặc hàng vận chuyển đến Campuchia rồi tìm cách quay ngược Việt Nam... là những thủ đoạn gian lận thương mại mới trong lĩnh vực thiết bị y tế, đòi hỏi sự vào cuộc ráo riết hơn của cơ quan Hải quan để ngăn chặn những nguy cơ này.